㈜종근당 제조(수탁 포함) 9개 품목 잠정 제조‧판매 중지 등 조치

(CI = 식약처)
(CI = 식약처)

[라이센스뉴스 김지훈 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다.

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 「약사법」 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고, 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다.

식약처는 ㈜종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등 「약사법」 위반 사항을 확인하여 ㈜종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.

식약처는 9개 의약품 중 `공급 중단 보고대상 의약품`에 해당하는 4개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정)에 대해 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ▲수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려하여 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

식약처는 그 외 6개 품목(리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 “‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나가겠다.”면서, “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 「약사법」 개정 등을 추진할 예정”이라고 말했다.

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